医疗器械经营质量工作程序

医疗器械经营质量工作程序是确保医疗器械经营过程中质量管理的关键组成部分，以下是该程序的主要内容和职责分配：

1. 质量管理体系文件管理程序

目的 ：确保质量管理文件的有效管理，保证质量记录的可追溯性。

范围 ：适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

职责 ：

各有关部门负责各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理。

质量记录设计由使用部门提出，报质量管理部审批后执行。

质量记录由岗位人员填写，各部门有专人管理，并按规定期限归档。

质量管理部负责日常检查质量记录，并提出纠正措施。

2. 医疗器械购进管理工作程序

目的 ：保证从合法的公司购进合法和质量可靠的医疗器械。

职责 ：

医疗器械购进人员负责程序的实施。

确定供货单位合法资格和质量信誉，索取必要的许可证和营业执照复印件。

3. 医疗器械验收管理工作程序

目的 ：确保购进医疗器械的质量符合规定要求。

职责 ：

质量管理部负责验收流程，确保医疗器械符合质量标准。

4. 医疗器械储存及养护工作程序

目的 ：保证医疗器械在储存和养护过程中质量稳定。

职责 ：

指定专人负责医疗器械的储存和养护，确保环境符合要求。

5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序

目的 ：确保医疗器械的出入库管理有序，账物相符。

职责 ：

指定专人负责出入库管理，确保操作规范，复核准确。

6. 医疗器械运输管理工作程序

目的 ：确保医疗器械在运输过程中的质量安全。

职责 ：

指定专人负责运输管理，确保运输条件符合要求。

7. 医疗器械销售管理工作程序

目的 ：确保医疗器械销售过程中质量信息的准确传递。

职责 ：

销售部门负责销售质量管理，确保信息传递无误。

8. 不合格品管理工作程序

目的 ：对不合格医疗器械进行有效管理。

职责 ：

质量管理部负责不合格品的处理，包括隔离、评审和处置。

9. 购进退出及销后退回管理工作程序

目的 ：规范购进退出和销后退回流程，保证产品质量。

职责 ：

指定专人负责购进退出和销后退回管理，确保流程规范。

10. 不良事件报告工作程序

目的 ：及时报告和处理医疗器械不良事件。

职责 ：

质量管理部负责不良事件的报告和处理。

11. 医疗器械召回工作程序

目的 ：在必要时召回存在质量问题的医疗器械。

职责 ：

质量管理部负责召回流程的组织和实施。

12. 质量跟踪工作程序

目的 ：对医疗器械的质量进行持续跟踪和监控。

职责 ：

质量管理部负责质量跟踪工作，确保产品持续符合要求。

以上程序涵盖了医疗器械经营过程中质量管理的各个方面，确保医疗器械的质量安全。

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